El 2 de mayo de 2024, la Comisión Permanente de Política Social y la Sesión General del Parlamento de Mongolia aprobaron el proyecto de revisión de la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, que se presentó al Parlamento para su revisión urgente. El Ministro de Sanidad, S. Chinzorig, presentó cambios clave destinados a mejorar la calidad de los medicamentos y reducir sus precios mediante la regulación.
Los cambios propuestos en la ley garantizarán la transparencia de los precios de los medicamentos a todos los niveles, ayudarán a adquirir medicamentos y dispositivos médicos que cumplan las normas internacionales de calidad, permitirán negociar los precios y establecer límites máximos de precios, informó el Ministerio de Sanidad de Mongolia.
El ministro de Sanidad, S. Chinzorig, presentó la introducción del proyecto de ley a la Comisión Permanente y a la Asamblea General del Parlamento de Mongolia. Dijo,
“La Ley del Medicamento se aprobó por primera vez en 1998, y en 2006 se modificó y pasó a ser la Ley del Medicamento y Productos Sanitarios, y luego se revisó en 2010. Desde entonces, se ha modificado 6 veces. Plena introducción de la tecnología moderna y las prácticas adecuadas en la producción, importación, exportación, almacenamiento, venta, distribución, uso y control de medicamentos, preparados biológicos, dispositivos médicos y suplementos sanitarios que cumplan las normas internacionales, ampliamente utilizados en la atención y los servicios sanitarios Con el fin de regular de forma exhaustiva las relaciones relacionadas con el uso, suministro, mantenimiento y suministro de los equipos médicos existentes, presentamos un proyecto revisado de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos”.
Un cambio importante en la ley fue separar la regulación de los medicamentos humanos y veterinarios, y en lugar de utilizar una sola ley, se ofrece regular los medicamentos humanos y los productos sanitarios en una ley independiente.
La mayoría de los cambios en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios se centran en regular calidad y seguridad de los medicamentos y reducción de su precio. El proyecto de ley crea un marco jurídico para llevar a cabo bioequivalencia o actividad terapéutica evaluación en hospitales especializados y laboratorios de calidad de medicamentos para controlar la calidad de los medicamentos, y exige que las fábricas farmacéuticas dispongan de un laboratorio acreditado para el control de calidad.
“Además, para mejorar la calidad de los medicamentos y reducir los precios, el gobierno debe garantizar la transparencia y la apertura de los precios de los medicamentos a todos los niveles, y comprar medicamentos y equipos médicos que cumplan las normas internacionales de calidad a organizaciones internacionales y países extranjeros. Debemos llevar a cabo negociaciones de precios, aplicar techos de precios… En cuanto a la publicidad de fármacos y productos sanitarios, se han adoptado disposiciones para limitar la publicidad de fármacos, productos sanitarios y suplementos para la salud de forma excesivamente engañosa para el público a través de las redes sociales. Al mismo tiempo, se prevé limitar la promoción de medicamentos y productos sanitarios por parte de médicos y profesionales de la medicina”, dijo el ministro.
También mencionó al Consejo Farmacéutico que trabaja en el ámbito de la regulación de los medicamentos a nivel nacional. Se sugirió aclarar las competencias y obligaciones de la comisión y modificar sus procedimientos de trabajo mediante órdenes del ministro. Por ejemplo, los principales cambios de la ley incluyen la selección transparente y abierta de los miembros del Consejo Farmacéutico, los criterios de selección de los miembros del Consejo Farmacéutico y la duración del mandato de sus miembros.
En relación con los medicamentos tradicionales y sus materias primas, los medicamentos tradicionales de la industria nacional se registran en función de sus fuentes, y las materias primas se registran y controlan en la base de datos electrónica unificada junto con los medicamentos tradicionales.
Los equipos y suministros médicos se clasifican según el nivel de riesgo, y se incluyen las normas pertinentes para diferenciarlos. Por ejemplo, al importar instrumentos y equipos de alto riesgo, como tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y tomografías por emisión de positrones (PET), los accesorios deben importarse juntos, deben realizarse evaluaciones periódicas de calibración que garanticen la plena seguridad del servicio, y debe hacerse un seguimiento para comprobar si los materiales y equipos cumplen los requisitos de calidad y las fechas de caducidad.
Se han ampliado los requisitos para las organizaciones de suministro de medicamentos y se han añadido otros requisitos detallados de acuerdo con las normas internacionales, como el almacenamiento y las prácticas adecuadas de distribución. Además, la ley amplía los derechos y responsabilidades de las partes implicadas en el uso de medicamentos, como los médicos y las organizaciones sanitarias. Por ejemplo,
Los médicos deben explicar al ciudadano la dosis, el método de administración, la duración total del tratamiento, los posibles efectos secundarios e interacciones, e informar siempre de los efectos secundarios de los medicamentos;
Las organizaciones sanitarias deben controlar constantemente la calidad del uso de los medicamentos, realizar estudios periódicos de vigilancia sobre la calidad de los medicamentos y revisar e informar regularmente sobre los efectos secundarios de los medicamentos utilizados en los servicios sanitarios;
Al dispensar el medicamento, el farmacéutico debe informar al cliente sobre el método de uso, almacenamiento y uso adecuado del medicamento, y al reenvasar el medicamento al ciudadano, es obligatorio escribir el nombre, la dosis y el método de uso del medicamento en la etiqueta.
Esta ley puede constituir un modelo de buenas prácticas para otros países que pretendan regular mejor el uso y la gestión de los medicamentos.
