2 мая 2024 г. постоянный комитет по социальной политике и общая сессия Парламента Монголии одобрили проект пересмотра Закона о лекарственных средствах и медицинских изделиях, который был представлен Парламенту для срочного рассмотрения. Министр здравоохранения С. Чинзориг представил основные изменения, направленные на улучшение качества лекарств и снижение их цен путем регулирования.
Предлагаемые изменения в законе обеспечат прозрачность цен на лекарства на всех уровнях, помогут закупать лекарства и медицинские изделия, соответствующие международным стандартам качества, позволят вести переговоры о ценах и устанавливать предельные цены, сообщает Министерство здравоохранения Монголии.
Министр здравоохранения С. Чинзориг представил законопроект Постоянному комитету и Генеральной Ассамблее Парламента Монголии. Он сказал,
“Закон о лекарственных средствах был впервые принят в 1998 году, в 2006 году он был изменен и преобразован в Закон о лекарственных средствах и медицинских изделиях, а затем пересмотрен в 2010 году. С тех пор в него было внесено 6 поправок. Полное внедрение современных технологий и соответствующей практики в производство, импорт, экспорт, хранение, продажу, распределение, использование и контроль лекарств, биологических препаратов, медицинских изделий и оздоровительных добавок, соответствующих международным стандартам, широко используемых в здравоохранении и сфере услуг. Для всестороннего регулирования отношений, связанных с использованием, поставкой, обслуживанием и снабжением имеющегося медицинского оборудования, мы представляем пересмотренный проект Закона о лекарствах и медицинских изделиях”.
Важным изменением в законе стало разделение регулирования человеческих и ветеринарных препаратов, и вместо использования одного закона предлагается регулировать человеческие лекарства и медицинские изделия в рамках отдельного независимого закона.
Большинство изменений в Законе о лекарственных средствах и медицинских изделиях направлено на регулирование качество, безопасность и снижение цен на лекарства. Законопроект создает правовую основу для проведения биоэквивалентность или терапевтическая активность оценка в специализированных больницах и лабораториях по контролю качества лекарств, а также требует, чтобы фармацевтические фабрики имели аккредитованную лабораторию для контроля качества.
“Кроме того, чтобы повысить качество лекарств и снизить цены, правительство должно обеспечить прозрачность и открытость цен на лекарства на всех уровнях, а также закупать лекарства и медицинское оборудование, соответствующие международным стандартам качества, у международных организаций и зарубежных стран. Мы должны вести переговоры о ценах, вводить предельные цены… Что касается рекламы лекарств и медицинских изделий, то были приняты положения, ограничивающие рекламу лекарств, медицинских изделий и медицинских добавок в социальных сетях таким образом, чтобы чрезмерно вводить общественность в заблуждение. В то же время, предполагается ограничить продвижение лекарств и медицинских изделий врачами и медицинскими работниками”, – сказал министр.
Он также упомянул о Фармацевтическом совете, работающем в области регулирования лекарственных средств на национальном уровне. Было предложено уточнить полномочия и обязанности этого совета, а также изменить процедуры его работы с помощью приказов министра. Например, основные изменения в законе включают прозрачный и открытый отбор членов Фармацевтического совета, критерии отбора членов Фармацевтического совета и срок службы его членов.
Что касается традиционных лекарств и сырья для них, то традиционные лекарства национальной промышленности регистрируются на основе их источников, а сырье регистрируется и контролируется в единой электронной базе данных вместе с традиционными лекарствами.
Медицинское оборудование и расходные материалы классифицируются по степени риска, и для их дифференциации включены соответствующие правила. Например, при импорте приборов и оборудования с высокой степенью риска, таких как КТ, МРТ и ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография), аксессуары должны ввозиться вместе с ними, необходимо регулярно проводить калибровочные проверки, обеспечивая полную безопасность обслуживания, а также контролировать соответствие материалов и оборудования требованиям к качеству и срокам годности.
Требования к организациям, занимающимся поставками лекарств, были расширены, а другие требования были добавлены в соответствии с международными стандартами, например, требования к хранению и надлежащей практике распределения. Кроме того, закон расширяет права и обязанности заинтересованных сторон, участвующих в использовании лекарств, таких как врачи и медицинские организации. Например,
Врачи должны объяснять гражданину дозировку, способ применения, общую продолжительность лечения, возможные побочные эффекты и взаимодействия, а также каждый раз сообщать о побочных эффектах лекарств;
Медицинские организации должны постоянно контролировать качество использования лекарств, проводить регулярные исследования качества лекарств, а также регулярно проверять и сообщать о побочных эффектах лекарств, используемых в медицинских услугах;
При выдаче лекарства фармацевт должен проинформировать покупателя о способе применения, хранения и правильном использовании лекарства, а при переупаковке лекарства гражданину обязательно нужно написать на этикетке название, дозировку и способ применения лекарства.
Этот закон может стать примером лучшей практики для других стран, стремящихся лучше регулировать использование и обращение лекарственных средств.
