Le 2 mai 2024, le comité permanent sur la politique sociale et la session générale du Parlement de Mongolie ont approuvé le projet de révision de la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux, qui a été soumis au Parlement pour un examen urgent. Le ministre de la santé, S. Chinzorig, a présenté les principaux changements visant à améliorer la qualité des médicaments et à réduire leurs prix grâce à la réglementation.
Les changements proposés dans la loi garantiront la transparence des prix des médicaments à tous les niveaux, faciliteront l’achat de médicaments et de dispositifs médicaux répondant aux normes de qualité internationales, permettront de négocier les prix et de fixer des plafonds de prix, rapporté par le ministère de la santé de Mongolie.
Le ministre de la santé, S. Chinzorig, a présenté le projet de loi au Comité permanent et à l’Assemblée générale du Parlement de Mongolie. Il a ajouté,
“La loi sur les médicaments a été approuvée pour la première fois en 1998. En 2006, elle a été amendée et transformée en loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux, puis révisée en 2010. Depuis lors, elle a été modifiée à six reprises. Introduction complète des technologies modernes et des pratiques appropriées dans la production, l’importation, l’exportation, le stockage, la vente, la distribution, l’utilisation et le contrôle des médicaments, des préparations biologiques, des dispositifs médicaux et des compléments de santé qui répondent aux normes internationales, largement utilisés dans les soins et les services de santé Afin de réglementer de manière exhaustive les relations liées à l’utilisation, à la fourniture, à l’entretien et à l’approvisionnement des équipements médicaux existants, nous présentons un projet révisé de la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux.
L’un des principaux changements apportés à la loi a consisté à séparer la réglementation des médicaments humains de celle des médicaments vétérinaires et, au lieu d’utiliser une seule loi, il est proposé de réglementer les médicaments humains et les dispositifs médicaux dans le cadre d’une loi distincte et indépendante.
La majorité des modifications apportées à la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux portent sur la réglementation des éléments suivants la qualité et la sécurité des médicaments et la réduction de leur prix. Le projet de loi crée un cadre juridique pour la conduite bioéquivalence ou activité thérapeutique L’évaluation de la qualité des médicaments dans les hôpitaux spécialisés et les laboratoires de contrôle de la qualité des médicaments, et l’obligation pour les usines pharmaceutiques de disposer d’un laboratoire accrédité pour le contrôle de la qualité.
“En outre, pour améliorer la qualité des médicaments et réduire les prix, le gouvernement devrait assurer la transparence et l’ouverture des prix des médicaments à tous les niveaux, et acheter des médicaments et des équipements médicaux répondant aux normes de qualité internationales auprès d’organisations internationales et de pays étrangers. Nous devons mener des négociations sur les prix, mettre en place des plafonds de prix… En ce qui concerne la publicité pour les médicaments et les dispositifs médicaux, des dispositions ont été prises pour limiter la publicité pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les compléments de santé d’une manière trop trompeuse pour le public par le biais des médias sociaux. Dans le même temps, il est envisagé de limiter la promotion des médicaments et des dispositifs médicaux par les médecins et les professionnels de la santé”, a déclaré le ministre.
Il a également mentionné le Conseil pharmaceutique qui travaille dans le domaine de la réglementation des médicaments au niveau national. Il a été suggéré de clarifier les pouvoirs et les devoirs de la commission et de modifier ses procédures de travail par le biais d’ordonnances du ministre. Par exemple, les principaux changements apportés à la loi concernent la sélection transparente et ouverte des membres du Conseil pharmaceutique, les critères de sélection des membres du Conseil pharmaceutique et la durée du mandat de ses membres.
En ce qui concerne les médicaments traditionnels et leurs matières premières, les médicaments traditionnels de l’industrie nationale sont enregistrés en fonction de leurs sources, et les matières premières sont enregistrées et contrôlées dans la base de données électronique unifiée en même temps que les médicaments traditionnels.
Les équipements et fournitures médicaux sont classés en fonction du niveau de risque, et les réglementations pertinentes sont incluses pour les différencier. Par exemple, lors de l’importation d’instruments et d’équipements à haut risque tels que les scanners, les IRM et les TEP (tomographie par émission de positrons), les accessoires doivent être importés ensemble, des évaluations régulières de l’étalonnage doivent être effectuées, afin de garantir une sécurité totale du service, et un contrôle doit être effectué pour vérifier si les matériaux et les équipements répondent aux exigences de qualité et aux dates de péremption.
Les exigences relatives aux organisations d’approvisionnement en médicaments ont été élargies et d’autres exigences ont été ajoutées en détail conformément aux normes internationales, telles que le stockage et les pratiques de distribution adéquates. En outre, la loi élargit les droits et les responsabilités des parties prenantes impliquées dans l’utilisation des médicaments, telles que les médecins et les organisations de soins de santé. Par exemple,
Les médecins doivent expliquer au citoyen la posologie, le mode d’administration, la durée totale du traitement, les effets secondaires et les interactions possibles, et signaler à chaque fois les effets secondaires des médicaments ;
Les organismes de soins de santé devraient contrôler en permanence la qualité de l’utilisation des médicaments, mener des études de surveillance régulières sur la qualité des médicaments, et examiner et signaler régulièrement les effets secondaires des médicaments utilisés dans les services de soins de santé ;
Lorsqu’il délivre un médicament, le pharmacien doit informer le client de la méthode d’utilisation, de la conservation et du bon usage du médicament, et lorsqu’il reconditionne le médicament pour le citoyen, il est obligatoire d’écrire le nom, la posologie et la méthode d’utilisation du médicament sur l’étiquette.
Cette loi peut constituer un modèle de bonnes pratiques pour d’autres pays qui cherchent à mieux réglementer l’utilisation et la gestion des médicaments.
